Federazione Sindacati Indipendenti

Autorizzazione per uno studio epidemiologico di medicina trasfusionale senza consenso informato dei pazienti

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

 

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell’art. 110, comma 1, del Codice, dall’Istituto superiore di sanità (Iss), volta a ottenere l’autorizzazione al trattamento dei dati personali riguardanti le donazioni effettuate e le trasfusioni ricevute da coloro che sono stati successivamente segnalati al Registro della malattia di Creutzfeldt-Jacob e sindromi correlate, in assenza del consenso degli interessati, al fine di condurre lo studio epidemiologico “Valutazione del rischio di trasmettere la malattia di Creutzfeldt-Jacob attraverso trasfusioni di sangue: sorveglianza epidemiologica in medicina trasfusionale”;

RILEVATO che lo studio è finalizzato a verificare il rischio di trasmissione della forma sporadica della malattia di Creutzfeldt-Jacob attraverso le trasfusioni di sangue o di suoi derivati;

RILEVATO che lo studio prevede, in particolare, di raccogliere retrospettivamente presso i centri di coordinamento regionale sangue e le strutture trasfusionali periferiche -tramite il Centro nazionale sangue- i dati personali e sanitari dei soggetti ai quali i pazienti inseriti nel Registro, istituito presso l’Iss, ai sensi del d.m. 21 dicembre 2001 e dell’art. 94, comma 1, lett. b) del Codice, hanno effettuato donazioni di sangue e di quelli da cui i medesimi pazienti hanno ricevuto trasfusioni, nonché presso le aziende sanitarie di residenza dei predetti soggetti, i dati relativi al loro stato in vita e, se deceduti, alla data e alla causa di morte;

CONSIDERATO che il Centro nazionale sangue, istituito dal Ministero della salute presso l’Iss ai sensi dell’art. 12 della l. 21 ottobre 2005, n. 219, opera in posizione di autonomia funzionale rispetto all’Istituto medesimo, svolgendo in particolare compiti di coordinamento dei flussi informativi dei servizi trasfusionali e di controllo epidemiologico dei donatori (artt. 12, comma 4, lett. i) e 18 l. n. 219/2005; art. 2 d.m. 26 aprile 2007; art. 1, comma 3, d.m. 21 dicembre 2007 e punto 2, lett. d), del disciplinare tecnico allegato allo stesso decreto);

CONSIDERATO che il personale dei centri trasfusionali è tenuto ad adottare ogni misura volta a garantire la riservatezza delle informazioni riferite ai donatori di sangue e di emocomponenti anche nell’ambito di indagini retrospettive (art. 3, comma 1, lett. b), d.m. 3 marzo 2005);

CONSIDERATO che ai sensi dell’art. 110, comma 1, del Codice il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico può essere effettuato, anche in assenza del consenso degli interessati, quando la ricerca è prevista da un’espressa disposizione di legge che prevede specificamente il trattamento o rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria di cui all’articolo 12-bis del d.lg. 30 dicembre 1992, n. 502 e per il quale sia data comunicazione al Garante ai sensi dell’art. 39 del Codice, oppure non sia possibile informare gli interessati a causa di particolari ragioni e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell’art. 40 del Codice;

RILEVATO che lo studio in esame affianca l’attività di sorveglianza epidemiologica obbligatoria della malattia di Creutzfeldt-Jacob e delle sindromi ad essa correlate curata dall’Iss ai sensi del d.m. 21 dicembre 2001 e che le disposizioni in materia non prevedono specificatamente il trattamento dei dati personali riguardanti i donatori di sangue nei confronti di pazienti inseriti nel Registro della malattia di Creutzfeldt-Jacob, nonché i riceventi trasfusioni dai medesimi pazienti (v. anche art. 94 del Codice);

VISTA l’autorizzazione del Garante n. 2/2009 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (delibera n. 38 del 16 dicembre 2009 in G.U. n. 13 del 18 gennaio 2010 – suppl. ord. n. 12, disponibile sul sito Internet dell’Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1682956) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell’interessato, di terzi o della collettività, anche in campo epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di raccogliere il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che l’Iss ha motivato la presente richiesta di autorizzazione evidenziando l’impossibilità di raggiungere le persone coinvolte nello studio per motivi organizzativi, stante anche l’alta incidenza della mortalità in pazienti emotrasfusi (circa cinque anni) in relazione alla gravità delle patologie che richiedono trasfusioni di sangue, nonché il periodo di tempo che può essere intercorso tra l’evento trasfusionale e l’inizio dello studio (fino a trent’anni);

CONSIDERATO che l’Iss ha altresì rappresentato l’impossibilità per motivi etici di informare le persone coinvolte nello studio quali donatori o trasfusi di soggetti in seguito segnalati al Registro della malattia di Creutzfeldt-Jacob e sindromi correlate, in quanto ciò implicherebbe portarli a conoscenza del rischio di sviluppare in futuro le stesse malattie incurabili e fatali, rischio peraltro non ancora accertato per la forma sporadica della malattia e che lo studio oggetto della presente autorizzazione mira a definire e a quantificare;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l’identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2009 cit.);

CONSIDERATO che il consenso informato al trattamento dei dati personali e sanitari dei donatori di sangue e di emocomponenti, raccolto dalle strutture trasfusionali sul modello allegato al d.m. 3 marzo 2005 (art. 9, comma 1 e all. n. 2, parte E), fa riferimento alle modalità di trattamento previste dalla normativa vigente la quale, come sopra rilevato, non prevede la regolare comunicazione all’Iss dei dati relativi ai donatori o ai trasfusi, eccetto le segnalazioni obbligatorie al Registro dei casi sospetti di malattia di Creutzfeldt-Jacob anche ai fini della conferma diagnostica e del successivo ritiro degli emoderivati non ancora utilizzati (v. d.m. 21 dicembre 2001; art. 16, comma 3, d.m. 3 marzo 2005; art. 5, comma 2, e all. II, parte A, d.lg. 9 novembre 2007, n. 207; art. 2, comma 1 e allegato I, punto 9.3, d.lg. 9 novembre 2007, n. 208);

CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, i dati saranno trattati soltanto dal personale medico dell’Iss e del Centro nazionale sangue, dai responsabili dei centri di coordinamento regionale sangue e delle strutture trasfusionali periferiche, dalle aziende sanitarie interessate e da altri soggetti appositamente preposti al trattamento (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che, alla luce delle medesime dichiarazioni, i dati personali trattati nell’ambito dello studio non saranno in alcun modo comunicati a soggetti esterni o diffusi;

CONSIDERATO che lo studio in esame avrà una durata di trentasei mesi;

CONSIDERATO che l’Iss ha dichiarato che, sulla base dei risultati dello studio oggetto della presente autorizzazione, valuterà di concerto con il Ministero della salute, l’opportunità di implementare l’attività di sorveglianza epidemiologica prevista dal quadro normativo vigente con un’attività di sorveglianza obbligatoria in medicina trasfusionale;

RILEVATO che in tale ipotesi sarà necessario disciplinare compiutamente il flusso sistematico verso l’Istituto medesimo dei dati personali riguardanti i donatori di sangue nei confronti di pazienti inseriti nel Registro della malattia di Creutzfeldt-Jacob, nonché i riceventi trasfusioni dai medesimi pazienti, apportando le necessarie integrazioni al quadro normativo di settore;

VISTO l’art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che il trattamento oggetto della richiesta di autorizzazione rientra nell’ambito di applicazione del codice deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. del Garante n. 2 del 16 giugno 2004 in G. U. 14 agosto 2004, n. 190; Allegato A.4. al Codice, doc. web n. 1038384), anche in considerazione della circostanza che il medesimo trattamento non risulta connesso ad attività di tutela della salute svolte da organismi sanitari o comparabili a queste in termini di significativa ricaduta personalizzata sugli interessati (art. 2 del codice citato);

CONSIDERATO che, ai sensi dell’art. 11 del codice deontologico citato, è consentito trattare dati personali nell’ambito di ricerche in campo epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, soltanto in presenza di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa, dalle quali derivi l’impossibilità di informare gli interessati e a condizione che il programma di ricerca sia stato oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico e che il trattamento sia autorizzato dal Garante, anche con provvedimenti di carattere generale relativi a determinate categorie di titolari o di trattamenti (art. 40 del Codice);

RITENUTO che al trattamento oggetto della presente richiesta si applicano le cautele contenute nella citata autorizzazione del Garante n. 2/2009 e nel predetto codice di deontologia e buona condotta, in particolare per ciò che attiene ai criteri per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all’estrapolazione dei dati, alle cautele previste per il trattamento dei dati sensibili, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e i responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole del comitato etico dell’Iss, reso in data 27 maggio 2009 in ordine al medesimo studio (v. d.P.R. 20 gennaio 2001, n 70 e regolamento del 17 gennaio 2002 del medesimo comitato);

RILEVATO che il Garante si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell’art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nelle autorizzazioni generali emanate ai sensi dell’art. 40 del Codice, come ribadito nel punto 6 della citata autorizzazione n. 2/2009, relative, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l’informativa agli interessati;

RITENUTO che il trattamento oggetto della richiesta di autorizzazione presentato dall’Iss è meritevole di considerazione anche in ragione dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere favorevole in atti del comitato etico competente, della sua rilevanza ai fini di sorveglianza epidemiologica della malattia di Creutzfeldt-Jacob e delle sindromi ad essa correlate, delle specifiche modalità di trattamento dei dati personali prospettate e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato delle persone interessate, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, in ragione della comprovata impossibilità di raggiungere le persone coinvolte nello studio per motivi di carattere organizzativo ed etico;

VISTO l’art. 167, comma 2, del Codice che sanziona la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l’art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all’Allegato B al medesimo Codice recanti norme e regole sulle misure di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d’ufficio;

VISTE le osservazioni dell’Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

autorizza l’Istituto superiore di sanità, il Centro nazionale sangue, i centri di coordinamento regionale sangue e le strutture trasfusionali periferiche, nonché le aziende sanitarie interessate, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute di coloro ai quali i pazienti inseriti nel Registro della malattia di Creutzfeldt-Jacob hanno effettuato donazioni di sangue o di quelli da cui i medesimi pazienti hanno ricevuto trasfusioni, anche in assenza del consenso informato degli interessati, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio epidemiologico “Valutazione del rischio di trasmettere la malattia di Creutzfeldt-Jacob attraverso trasfusioni di sangue: sorveglianza epidemiologica in medicina trasfusionale”.

Roma, 4 novembre 2010

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli