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La nuova legge su responsabilità dei medici e malasanità

Sono diventati legge i 18 articoli approvati in Parlamento sulla nuova responsabilità dei medici in caso di malasanità. O, per dirla in modo ufficiale, le «disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie». La pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale di questi 18 articoli cambia di non poco l’approccio tra medici o infermieri e quei loro pazienti che, in qualche modo, non si sono sentiti seguiti nel modo più adeguato o, nel peggiore dei casi, hanno subìto un danno durante un ricovero ospedaliero o una prestazione sanitaria.

Come avevamo già avuto modo di spiegare tempo fa, la legge si propone, da una parte, di eliminare – o quanto meno, di ridurre – l’enorme entità del contenzioso medico legale (entità anche di tipo economico, ovviamente) e, dall’altra, di abbattere il fenomeno della medicina difensiva, che ha provocato un notevole dispendio di risorse. Ma anche di permettere a tutti di «stare sereni»: ai medici, di lavorare con maggiore tranquillità; ai pazienti di avere un rapporto più trasparente con il personale medico e con la struttura sanitaria alla quale si rivolgono. E di avere, in caso di danni subìti, un risarcimento certo ed in tempi brevi.

Legge sulla responsabilità dei medici: che cosa cambia

La nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità cambia la responsabilità civile e penale di medici ed infermieri e prevede che ogni struttura sanitaria attivi in modo efficace il monitoraggio, la prevenzione e la gestione del rischio. La direzione sanitaria sarà obbligata a fornire entro 7 giorni ai pazienti la documentazione da loro richiesta.

Tuttavia, la politica ci deve ancora lavorare su, nonostante la legge sia stata già firmata dal presidente della Repubblica e pubblicata dalla Gazzetta ufficiale. Ci sono dei decreti che devono ricevere il via libera per attuare in via definitiva quanto stabilito dalla nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità. Tra questi, quelli che devono rendere obbligatorie le polizze assicurative per medici ed operatori sanitari, istituire «l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità» e stilare l’elenco delle Società scientifiche, associazioni tecniche scientifiche ed enti pubblici e privati chiamati all’elaborazione delle linee guida.

Ma vediamo nel dettaglio che cosa sancisce la nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità, articolo per articolo.

La sicurezza delle cure

Il primo articolo della nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità stabilisce che la sicurezza delle cure è una parte costitutiva del diritto alla salute. Della sicurezza delle cure fanno parte anche tutte le attività di prevenzione e gestione del rischio legato alla prestazione sanitaria, sia in una struttura pubblica sia in una privata. Ci deve essere un uso appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.

La figura del difensore civico

I gestori della Sanità pubblica, cioè Regioni e Province autonome, possono affidare all’Ufficio del difensore civico la funzione di Garante del diritto alla salute. A questa figura possono rivolgersi gratuitamente i cittadini che hanno ricevuto una prestazione sanitaria per segnalazioni (anche anonime) di malasanità. Se la segnalazione sarà ritenuta fondata, il difensore civico agirà a vantaggio e in tutela del paziente.

Inoltre, sempre Regioni e Province autonome devono istituire un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente. Il suo compito sarà quello di raccogliere ed elaborare i dati sui rischi e sulle segnalazioni dei pazienti, dati che verranno inviati all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità.

L’Osservatorio sulle buone pratiche sulla sicurezza in sanità

Ed è proprio l’articolo 3 della nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità che stabilisce la creazione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità. Un centro di monitoraggio non ancora nato: deve aspettare il via libera del Ministero (d’accordo con la Conferenza Stato-Regioni) tramite un decreto da emanare entro 3 mesi (quindi entro giugno 2017). L’Osservatorio dipenderà dall’Agenas, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari. Il suo compito sarà quello di raccogliere ed elaborare i dati arrivati da Regioni e Province autonome sulle segnalazioni dei pazienti, ma anche di individuare delle linee guida per la prevenzione dei rischi e per la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario. In altre parole, dovrà capire che cosa non va e come evitare che certi episodi di malasanità si ripetano.

La trasparenza dei dati

L’obbligo di trasparenza dei dati dei pazienti che ricevono una prestazione sanitaria è disciplinato dall’articolo 4 della nuova legge sulla responsabilità dei medici e sulla malasanità. A prescindere da come andranno le cose una volta che l’assistito è entrato nella struttura sanitaria, c’è, comunque, l’obbligo di rispettare la legge sulla privacy [1]. Il paziente ha il diritto di ricevere dalla direzione sanitaria entro 7 giorni la documentazione richiesta. Se ci sono delle informazioni da integrare, la direzione sanitaria deve fornirle entro un massimo di 30 giorni dalla presentazione della richiesta.

Inoltre, le strutture sanitarie hanno un massimo di 90 giorni dall’entrata in vigore della legge (cioè entro metà giugno 2017) per adeguare i propri regolamenti interni alle disposizioni sulla trasparenza.

Infine, l’articolo 4 prevede che vengano resi noti sui siti Internet delle strutture sanitarie i dati relativi ai risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.

Pratiche clinico-assistenziali e linee guida

Riassunto dell’articolo 5 della nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità: chi esercita una professione sanitaria, nel momento in cui eroga una prestazione, deve attenersi alle raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati, dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche. Se queste raccomandazioni non esistessero, il personale sanitario si deve affidare alle buone pratiche clinico-assistenziali. Il Sistema nazionale per le linee guida dovrà essere disciplinato con decreto del ministero della Salute – sentita la Conferenza Stato-Regioni – entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge (quindi, entro luglio 2017). Le linee guida ed i relativi aggiornamenti dovranno essere pubblicati sul sito Internet dell’Istituto superiore della sanità.

Responsabilità colposa dei medici per morte o lesioni

La nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità introduce nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. In sostanza, se, nell’esercizio delle sue funzioni, al personale sanitario viene imputato un caso di omicidio colposo o di lesioni personali colpose, si applicano le pene previste dal codice penale per condotta negligente o imprudente del medico [2]. Ma se l’evento accade per imperizia e sono state seguite le raccomandazioni delle linee guida o le buone pratiche clinico-assistenziali adeguate al caso, il medico non è punibile.

La nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità, rispetto a quella precedente [3], introduce queste novità:

la mancata distinzione tra gradi della colpa, con la soppressione del riferimento alla colpa lieve;
la punibilità dell’omicidio colposo e delle lesioni colpose causate dal sanitario per negligenza o imprudenza (tranne in caso di imperizia), indipendentemente dalla gravità della condotta. Se ne deduce che anche la negligenza o l’imprudenza lieve vengono punite.
Responsabilità civile della struttura e del personale sanitario

La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata deve rispondere delle condotte dolose o colpose del proprio personale sanitario, anche se scelto dal paziente o non dipendente della struttura stessa [4]. Lo stesso vale per le prestazioni eseguite in libera professione intramuraria (cioè all’interno della struttura sanitaria), nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca, in regime di convenzione con il Sistema sanitario nazionale o attraverso la telemedicina.

Il personale medico deve anche risarcire il danno al paziente [5], a meno che abbia agito nel rispetto di obbligazione contrattuale assunta con il malato.

Come viene determinato il risarcimento del danno? In base alla condotta del medico, cioè al fatto che abbia seguito le raccomandazioni delle linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali.

La responsabilità civile assume una doppia veste:

quella contrattuale per la struttura sanitaria, con onere di prova a carico della struttura stessa ed un termine di prescrizione di 10 anni;
quella extracontrattuale per chi esercita la professione sanitaria a qualunque titolo (medici, infermieri, ecc.), salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. L’onere di prova è a carico della parte lesa (cioè del paziente o dei suoi familiari) ed il termine di prescrizione è di 5 anni.
Le modalità di risarcimento sono stabilite dalle tabelle uniche riguardanti il danno biologico contenute nel codice delle assicurazioni private, il cui aggiornamento è disposto annualmente dal ministero per lo Sviluppo economico.

La riduzione del contenzioso e l’obbligo di conciliazione

La nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità prevede anche una formula mirata a ridurre il contenzioso attraverso un tentativo obbligatorio di conciliazione da parte di chi intende avviare una causa per ottenere il risarcimento di un danno.

Il tentativo di conciliazione viene fatto davanti ad un giudice civile competente e prevede una consulenza tecnica preventiva per l’accertamento dei fatti. Se il tentativo di conciliazione non viene accettato dal paziente, la domanda di risarcimento è ritenuta non procedibile, cioè nulla.

Se, invece, la conciliazione viene accettata ma non si trova un accordo oppure il procedimento non si conclude entro 6 mesi, la domanda di risarcimento va avanti.

Se le parti (assicurazioni incluse) non partecipano alla consulenza tecnica preventiva, il giudice sarà tenuto a condannarle al pagamento delle spese di consulenza e di lite, a prescindere dall’esito del giudizio. La parte che non partecipa dovrà anche pagare una pena pecuniaria in favore di chi si è presentato alla conciliazione.

L’azione di rivalsa nei confronti del personale sanitario

La nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità contempla anche l’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti del personale medico. Significa che l’ospedale, la clinica o l’istituzione sanitaria può esercitare quest’azione di rivalsa quando il medico, lo specializzando o l’infermiere abbiano commesso un dolo o una colpa grave che abbia comportato un risarcimento entro un anno dall’avvenuto pagamento.

Nello specifico, nel caso in cui la domanda di risarcimento venga accolta, la legge stabilisce che:

il titolare dell’azione di responsabilità amministrativa è il pubblico ministero presso la Corte dei Conti;
il giudice quantifica il danno tenendo conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà economiche oppure organizzative della struttura sanitaria;
per ogni singolo evento c’è un limite all’importo della condanna (tranne in caso di dolo) pari al valore maggiore della retribuzione lorda relativa all’anno di inizio della condotta causa dell’evento (o di quello precedente o di quello successivo) non superiore al triplo. Ad esempio: se il medico mi combina un guaio oggi, l’importo della condanna non può superare il triplo della sua retribuzione lorda del 2017, o del 2016 o del 2018. Il limite si applica sia all’importo della condanna sia a quello dell’azione di surrogazione da parte dell’assicuratore che abbia pagato l’indennità;
dalla data in cui passa in giudicato l’accoglimento della domanda di risarcimento, il medico (o l’infermiere, ecc.), non può svolgere nei 3 anni successivi un incarico superiore a quello ricoperto in una struttura pubblica. Insomma, e per fare un esempio banale, il medico di reparto che mi combina oggi un guaio non potrà diventare primario nei prossimi tre anni.
L’obbligo della polizza assicurativa

E siamo all’articolo 10 della nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità. Stabilisce delle tutele «per il ristoro del danno sanitario in coerenza con la disciplina sulla responsabilità civile». In altre parole, una sorta di Rc sanitaria, come per le auto.

In particolare, è previsto:

l’obbligo di assicurazione per la responsabilità contrattuale verso terzi e verso i prestatori d’opera a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private. La polizza deve coprire anche i danni provocati dal personale che opera a qualsiasi titolo in quelle strutture, compresi quelli che svolgono un’attività di formazione, ricerca o aggiornamento. L’obbligo interessa anche chi svolge un’attività in libera professione intramuraria o in telemedicina;
l’obbligo di assicurazione per la copertura della responsabilità extracontrattuale verso terzi del personale sanitario;
l’obbligo di assicurazione per il professionista che svolge la propria attività fuori da una struttura (cioè in uno studio privato) nei confronti dei rischi derivanti la sua professione;
l’obbligo di assicurazione per colpa grave per il personale sanitario passibile di azione amministrativa da parte della Corte dei Conti per danno erariale o di rivalsa in sede civile
Limiti temporali delle garanzie assicurative

La garanzia assicurativa, in caso di errore medico o di episodio di malasanità, deve essere operativa anche per gli eventi avvenuti nei 10 anni antecedenti la conclusione del contratto, purché denunciati dalla compagnia mentre la polizza è in vigore. In più: se un medico cessa la propria attività, l’assicurazione deve garantire un tempo ulteriore di copertura per l’eventuale risarcimento di un danno. Questo tempo ulteriore viene fissato in 10 anni per le richieste presentate per la prima volta relative a episodi accaduti durante il periodo di validità della polizza. Ad esempio: se oggi un medico mi combina un guaio ed è coperto dall’assicurazione, ma dopo 7 mesi cessa l’attività, è tenuto, comunque, a rispondere fino al 2027 del danno che mi ha provocato.

L’azione diretta nei confronti della compagnia di assicurazioni

Ecco un’altra importante novità introdotta dalla nuova legge sulla responsabilità medica e la malasanità. Riguarda l’azione diretta nei confronti della compagnia di assicurazioni della struttura sanitaria e del libero professionista. In che cosa consiste? Consiste in un’azione, subordinata all’esito del tentativo di conciliazione obbligatorio, che può portare al riconoscimento dell’importo per il quale la struttura o il medico ha stipulato la polizza assicurativa.

La legge prevede inoltre:

che il danneggiato non sia opponibile, per l’intero massimale della polizza, di eccezioni contrattuali diverse da quanto stabilito dal decreto del ministero dello Sviluppo economico;
che la compagnia di assicurazioni abbia il diritto di rivalsa nel rispetto dei requisiti minimi delle polizze;
la partecipazione dei medici e delle strutture sanitarie alle cause di risarcimento avviate dai pazienti danneggiati contro le compagnie di assicurazioni (in legalese «litisconsorzio necessario»);
il diritto di accesso di medici, strutture e compagnie a tutta la documentazione sui fatti oggetto del giudizio;
un termine di prescrizione pari a quello dell’azione contro la struttura sanitaria o contro il medico.
Comunicazione al medico di un giudizio nei suoi confronti

Le strutture sanitarie e le compagnie di assicurazioni devono comunicare al personale sanitario l’avvio di una causa nei suoi confronti entro 10 giorni dalla data in cui è stata ricevuta la notifica dell’atto. La comunicazione deve essere fatta via Pec o raccomandata a/r contenente l’atto introduttivo.

Il personale sanitario deve essere, inoltre, informato di eventuali trattative extragiudiziali con il danneggiato. Se quest’obbligo non viene rispettato, le strutture sanitarie o le compagnie di assicurazioni non potranno esercitare il diritto di rivalsa.

Il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità medica

La nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità prevede l’istituzione di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità medica, alimentato dai contributi annuali versati dalle compagnie assicurative che sono autorizzate ad operare nel settore sanitario. L’ammontare del contributo e le modalità del versamento verranno stabiliti dal regolamento che dovrà essere definito entro il mese di luglio.

Il Fondo di garanzia dovrà risarcire i danni provocati in questi casi:

quando l’importo del danno è superiore ai massimali previsti dalle polizze assicurative;
quando la struttura o il personale sanitario hanno stipulato una polizza con una compagnia dichiarata insolvente o in liquidazione coatta;
quando la struttura o il personale sanitario siano sprovvisti di polizza assicurativa per recesso unilaterale da parte della compagnia o per la cancellazione dell’impresa assicurativa dall’albo.
La nomina dei consulenti tecnici di ufficio

Gli ultimi articoli della nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità sono quelli di carattere, per così dire, più burocratico.

L’articolo 15, ad esempio, stabilisce i criteri con cui devono essere scelti i consulenti tecnici d’ufficio, con una stretta sulle verifiche di competenze ed eventuali conflitti di interesse. Il giudice, albo alla mano aggiornabile ogni 5 anni, deve decidere affidare la consulenza e la perizia ad un collegio costituito da un medico legale e a uno o più medici specialisti nella materia riguardante il contenzioso. I consulenti, inoltre, devono essere in possesso delle competenze adeguate alla conciliazione.

I verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari. L’attività di gestione del rischio sanitario dovrà essere coordinata da personale medico specializzato in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale oppure da personale dipendente con adeguata formazione ed esperienza almeno triennale nel settore.

Le disposizioni della nuova legge sulla responsabilità dei medici e la malasanità sono applicabili anche nelle Regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.

Carlos Arija Garcia
laleggepertutti.it