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“Studi inaffidabili”: l’Agenzia europea sospende 300 farmaci

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici provenienti da un’azienda che risiede in India. Tale decisione arriva dall’esame degli studi di bioequivalenza effettuati su questi prodotti che sono basati, secondo quanto afferma l’Agenzia, su dati “inaffidabili”.

Studi inaffidabili sulla bioequivalenza – Il principio della bioequivalenza sta nel fatto che un farmaco generico possa rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo di un farmaco di marca. Gli studi di bioequivalenza sono la base per l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea di farmaci equivalenti o generici a quelli “originali”, che hanno il brevetto scaduto. Ed è proprio la bioequivalenza così intesa che è venuta a mancare nel caso di 300 prodotti – alcuni presenti anche sul mercato italiano – presentati all’esame dell’Agenzia europea per i medicinali: il motivo è che gli studi atti ad attestarne l’efficacia, presentati dall’azienda indiana Micro therapeutic research labs, sono stati considerati “inaffidabili”.

I dati carenti sui medicinali – Il sospetto che i 300 medicinali in oggetto potessero non essere in linea con quanto prescritto dai principi di bioequivalenza era emerso a febbraio del 2016 in base ai rilievi delle autorità austriache e olandesi. Queste avevano condotto delle ispezioni nei laboratori indiani della Micro therapeutic research labs, che hanno rilevato gravi carenze nelle documentazioni ed erronee rappresentazioni dei dati scientifici negli studi a supporto. Tutto ciò ha portato all’interessamento dell’Agenzia europea per i medicinali: la revisione del Comitato dell’Ema è iniziata nel dicembre del 2016 ed è stata condotta sui dati atti a provare la bioequivalenza di questi farmaci. Le conclusioni della revisione hanno mostrato grandi preoccupazioni per quanto concerne la gestione delle informazioni, le carenze di documentazione e il travisamento dei dati. In altre parole, l’effetto di questi medicinali potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente farmaco non-generico. La decisione finale dell’Ema è stata quindi quella di sospendere l’immissione in commercio dei medicinali sotto esame.

La nuova valutazione dell’Ema – La raccomandazione con cui l’Ema sospende la dichiarazione di bioequivalenza (e quindi la commercializzazione nell’Ue) di questi 300 farmaci generici sarà trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà quindi una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue. Non si tratta di una “condanna definitiva”: le aziende produttrici potranno infatti chiedere un nuovo esame per eliminare la sospensione dei loro medicinali una volta che presenteranno nuovi dati in grado di stabilirne l’effettiva bioequivalenza.

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